阿斯利康和第一三共撤回Dato-DXd在欧盟的上市许可申请：区块链技术在药品监管中的应用展望
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2024年12月31日 06:06 22
币研究
阿斯利康(AZN.US)和第一三共自愿撤回其在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA），这一事件引发了人们对药品研发和监管流程的关注，也为区块链技术在提升药品监管透明度和效率方面的应用提供了新的思考方向。
此次撤回基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈。此前，两家公司寻求欧盟批准Dato-DXd用于治疗局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。MAA基于TROPION-Lung01三期临床试验数据，该试验达到了无进展生存期的主要终点，但未达到总体生存期的双重主要终点。这一结果与之前在NSCLC中美国营销申请的撤回相呼应，阿斯利康和第一制药转而寻求FDA加速批准Dato-DXd用于EGFR突变NSCLC。
药品研发和审批流程复杂漫长，存在信息不对称、数据可追溯性差等问题。区块链技术去中心化、安全透明的特点，使其能够有效解决这些问题。想象一下，如果整个药品研发和审批过程都记录在区块链上，从临床试验数据到监管审批记录，所有信息都公开透明，不可篡改。这将极大提升监管效率，减少人为干预，并增强公众对药品安全的信任。
具体来说，区块链可以用于：
- 临床试验数据管理: 将临床试验数据存储在区块链上，确保数据完整性、可追溯性，防止数据造假和篡改。
- 药品供应链追踪: 追踪药品从生产到销售的整个过程，确保药品的真实性和安全性，打击假药。
- 监管审批流程优化: 将监管审批流程记录在区块链上，提高审批效率，增强透明度。
- 知识产权保护: 利用区块链保护药品研发企业的知识产权。
当然，区块链技术在药品监管领域的应用也面临挑战，例如数据隐私保护、技术标准制定、监管政策完善等。但随着技术的不断发展和监管政策的完善，区块链技术将在药品监管领域发挥越来越重要的作用，为Dato-DXd这样的事件提供更安全透明的解决方案。阿斯利康和第一三共的此次撤回，也为我们敲响了警钟，促使我们更深入地思考如何利用新兴技术，更好地保障药品安全，提升药品监管效率。
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